医用设备集采新规：医院设备采购，底层逻辑已经变了

发布时间：2026-11-03 返回列表

以往医院设备采购，通行路径是科室提需求、设备科论证、院领导审批、院内组织招标。国卫财务函〔2026〕131号落地之后，这条链条的环节还在，但权责分配、控制点权重已经重构。

对医院内控而言，这不只是采购流程微调。集采层级上收之后，采购方式、职责边界、审批权限、评审导向、归档留痕要求同步更新，内控体系必须同步承接、闭环适配，否则容易出程序合规但责任悬空的风险。

谁来组织采购：分级集采落地，内控先划清职责边界

新规确立三级集采架构：甲类大型医用设备由国家卫健委组织集采；乙类由省级卫健部门实施；市地级集采在2027年6月底前开展试点，文件明确严禁将应当由省级承担的乙类集采事项下放至地市采购。

内控上要做的，是先划清边界。采购权限向上分级归集，内部权责分工必须重新梳理固化。医院要建立清晰的目录判定规则，明确哪些设备归属国家级集采、省级集采扩围，还是院内自主采购，不能临时口头判断。在采购计划发起阶段，增设“集采目录核对”刚性控制点——设备归属哪一级目录，直接决定适用程序、审批主体、留痕归档要求。一旦层级判定错误，本质就是适用采购程序失当，在内控评价里是一个绕不过去的问题。

而且这个目录不是静态的。辽宁《关于印发辽宁省公立医院医疗卫生机构医用设备集中采购工作方案的通知》（辽卫函〔2026〕469号）写明了扩围时间表：2028年起，省属机构单价1000万元以上的设备也纳入省级集采。黑龙江《省级医用设备部门集中采购管理办法（试行）》把“使用政策性资金购置”和“市场竞争不充分”的设备也纳入集采范围，判断标准从“是不是乙类”扩展到“钱从哪来、竞争够不够”。

对医院内控来说，目录核对不能只对当期目录，一台单价接近门槛的设备，今年按院内程序买了，明年同类进了集采，程序衔接上就会被动。采购计划要预判下一轮扩围，把“明年可能进集采”这个变量提前考虑进去。

谁扛需求责任：需求论证前置，成为内控第一道关口

集采机构负责组织采购实施，但采购需求的主体责任，始终落在医院。医院须严格对照《政府采购需求管理办法》编制、报送采购需求，采购文件最终要经医院书面确认后方可对外发布。集采机构只做组织，不兜底需求风险。

落到内控上，需求论证成了前置关口。需求论证不再是采购前简单的业务前置材料，而是内控的前置风控关口。设备临床定位、配置标准、功能参数、适用场景、配套条件，全部由医院研判；需求描述不清、采购包划分不合理，后续评审、履约出问题，责任回溯至医院端。内控要把需求论证机制固化进制度：明确提报人、论证专家组、审核人、最终书面确认人，全程留痕，做到“谁提出、谁论证、谁审核、谁确认”可追溯，不能简单归为临床科室内部事务。

怎么开展评审：转向全生命周期成本，内控评价逻辑重塑

新规评审导向由单一比价转向质量、价格、服务综合评审，推行优质优价、全生命周期成本理念，把配套耗材、维保、保修周期等长期支出纳入考量；同步配套异常低价审查机制，财库〔2026〕2号明确了异常低价的触发核查标准。

内控的评价逻辑要跟着改。过去内控、内审核查采购，习惯重点看程序是否走完、报价是不是最低。这套评价逻辑已经跟不上新规。设备中标价只是初始成本，后续耗材消耗、年度维保、维修更换、质保期限等长期成本，要嵌入需求、评审、履约评价全链条。内控要提前介入评审规则设计，推动评分指标量化落地，配套异常低价审查触发条件、核查底稿、记录模板，在采购文件阶段固化。内控不能等到采购文件定稿后再事后纠错，要从源头管住评审规则，避免“全生命周期成本”只停留在文字层面。

价格怎么监督：价格备案数据库上线，新增外部比对接口

国家卫健委搭建全国高值医用设备备案数据库，各省卫健部门持续上传成交信息，形成跨区域价格透明追溯机制。

内部监督多了一个外部参照。同款设备外省、外院成交价格，将成为价格合理性的重要参照标尺。内部监督不再只能和本院历史采购价对比，新增权威外部数据接口。内控自评、内部审计开展采购专项检查时，可以调用备案库成交信息交叉核验，判断报价是否合理，丰富价格风险识别手段。

医院内控优先整改的四项落地动作

1. 固化目录核对控制点。在采购计划发起环节，先判定归属层级，将判定标准、责任岗位、留痕表单写入制度，作为采购立项的前置门槛。

2. 压实需求论证流程。明确需求编制、多部门联合论证、院方书面确认的完整链条，厘清临床、设备、财务、内控各自责任，每个环节的确认都要有签字或记录，需求责任不能只落在“科室提了”这一句话上。

3. 修订评审与低价审查机制。落地全生命周期成本量化评分要素，配套异常低价核查流程与记录模板，内控参与采购文件规则会审。

4. 接入价格备案数据。将全国备案数据库成交信息，作为采购价格合理性复核、内控评价的常态化参照依据。

一句话小结

医用设备集采新规，表面是采购组织方式调整，内核是职责边界、需求关口、评价逻辑、监督参照体系四项重构。

流程走对不等于风控到位。内控体系接不住集采新规的权责变化，程序再规范，风险也未必管得住。

国家卫生健康委国家中医药管理局国家疾病预防控制局关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知国卫财务函〔2026〕131号

财政部印发通知推动解决政府采购异常低价问题财库〔2026〕2号